部分射频类产品不作为医疗器械管理

本月起,射频治疗仪“械字号”新规实施——射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。业内人士预估,相关射频美容仪拿证后重新上架,最快也要年底。根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》,明确《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产品类别“07高频治疗设备”中二级产品类别“02射频治疗(非消融)设备”中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪作为第三类医疗器械管理。

射频类产品都是医疗器械吗?在国家药监局指导下,器械标管中心日前对该类产品的管理属性和类别划分做出解读称:不是所有射频类产品都属于医疗器械。

解读:部分射频类产品不作为医疗器械管理

根据相关公告,按照医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,其工作原理一般是“通过治疗电极将射频能量作用于皮肤及皮下组织,使组织、细胞发生病理/生理学改变”;预期“用于治疗皮肤松弛,减轻皮肤皱纹,收缩毛孔,紧致、提升皮肤组织,或者治疗、瘢痕,或者减少脂肪(脂肪软化或分解)等”。符合规定的产品应当作为第三类医疗器械管理,例如预期用于“淡化皱纹(如抬头纹、鱼尾纹等)、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、收缩毛孔”等的射频美容产品,应当作为第三类医疗器械管理。

对于作为医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,如产品还具备其他功能(如微电流刺激、超声治疗、强脉冲光治疗、冷敷等),根据《医疗器械分类规则》提到的“如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类,应当采取其中风险程度最高的分类”,应当作为第三类医疗器械管理。

不符合医疗器械定义的射频类产品,则不作为医疗器械管理,例如预期用途不涉及规定情形,而是仅用于“精华的皮肤无创促渗(不用于药品和医疗器械促渗)、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热、物理、肌肤放松、去除角质”或类似用途的射频类产品,则不符合医疗器械定义,不作为医疗器械管理。

官方旗舰店均已下架“医疗器械”类射频产品

在业界人士看来,射频美容仪新规的施行,体现了国家对医疗器械方面高质量发展的重视。记者在黑猫投诉平台查询“美容仪”关键词发现,相关投诉有两千多条。除了投诉射频美容仪无效、夸大宣传外,危及人身健康的安全问题成为投诉焦点。

记者获悉,在网购渠道方面,官方旗舰店均已下架新规视为医疗器械的相关射频美容仪。小红书平台在3月29日发布了《关于射频美容设备类商品的调整通知》。小红书称:“平台将于3月31日暂停射频美容设备类商品的售卖,并对相关商品进行冻结处理。同时商家亦不可通过类目错放的形式将射频美容设备类商品放置在其他类目进行销售,如经过平台发现商家错放的,将视情节程度进行商品冻结直至清退店铺”;此前抖音也曾发布《关于射频美容设备类商品的调整通知》称:抖音电商拟于2024年3月31日,暂停美容及个护仪器类目下射频美容设备(如射频美容仪、射频治疗仪、射频皮肤治疗仪)类商品的售卖,届时抖音电商将对相关商品进行下架处理,已售卖订单不受影响,商家须继续在抖音电商平台为消费者提供履约服务。同时,商家亦不可通过类目错放的形式将射频美容设备(如射频美容仪、射频治疗仪、射频皮肤治疗仪)类商品在其他类目进行销售;京东天猫等平台同样向品牌商家发出了“4月1日之后无证不得上架销售”的通知。

据悉,目前各大品牌官方旗舰店都已自行下架相关产品。记者跟部分品牌的客服沟通后也都是被告知“暂时没有射频美容仪,可以看下新品,关注店铺后续上新情况”。

店铺客服称暂时没有射频美容仪在售。